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    欧盟化学品风险评估技术及其在我国的实施

    时间:1970-01-01 08:00来源:中国安全生产科学技术 作者:陈军,王磊等 浏览: 次    收藏 挑错 推荐 打印
    摘要:综述欧盟化学品风险评估技术的发展历程,以及《化学品注册、评估、授权和限制》 ( REACH) 法规框架下的化学品安全评估流程和方法,并从数据采集、效应评估、PBT( 持久性、生物 蓄积性和毒性) 和vPvB( 高持久性和高生物蓄积) 评估、暴露评估、风险特征化五个方面对化学品 安全评估进行了简要的总结; 从环境领域、医药卫生领域、农药领域、综合领域等多个角度出发,对 我国

      欧盟化学品风险评估主要由四个基本步骤构成: 数据采集、效应评估( 危险评估) 、暴露评估、风险表征。REACH 法规框架下的CSA 是基于欧盟化学品风险评估技术建立的,主要包括数据采集、效应评估、PBT( 持久性、生物蓄积性和毒性) 和vPvB( 高持久性和高生物蓄积) 评估、暴露评估、风险表征等五个部分。

      1. 1 数据采集
      通常需根据Klimisch 等( 1997) 开发的评分系统来评估数据的可靠性。该方法分四个等级: 1 级,无条件可靠类; 2 级,有条件可靠类; 3 级,不可靠类;4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。 4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法 4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法  4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。
    2. 2 效应评估
    效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,
    是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,
    并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的
    危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危
    险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危
    险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物
    化危险评估。
    2. 2. 1 环境危险评估
    环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)
    - 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有
    负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环
    境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,
    包括敏感度分布法和评价因子法4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直
    接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可
    用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实
    验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。4
    4,无法归属类。一般来说符合1 级条件的数据可直接用于评估; 2、3 级数据经过证据权重分析后也可用于评估。在REACH 法规框架下的CSA,其中实验数据主要通过物质信息交流论坛( SIEF) 获得。 

      1. 2 效应评估
      效应评估由两个部分组成: 第一部分危险识别,是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,并根据指令67 /548 /EEC 或1999 /45 /EEC 对物质的危险进行分类,并判断是否属于危险品; 第二部分危险评估是CSA 的一个重点,包括三个方面: 环境危险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物化危险评估。

      1. 2. 1 环境危险评估
      环境危险评估的核心内容就是对剂量( 浓度)- 环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环境危害,这个浓度称为预计无效应浓度( PNEC) 。目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,包括敏感度分布法和评价因子法 .

      1. 2. 2 人类健康危险评估
      人类健康危险评估的核心是剂量( 浓度) - 效应关系进行评估,即推导出物质对于某一种健康危害的剂量效应浓度,即推导无效应水平(DNELs) 。然而人类健康危险评估涉及的范围很广,并非所有的健康危害都能推导出DNELs,这主要存在于下列于二种情况: 不能确定可靠的作用阈值,这可能发生在致敏性和刺激性上; 物质通过非阈值模式发挥其效应因而不能确定无效剂量,这可能发生在致突变性和致癌性上。出现上述两种情况时,我们需要定
    性/半定量的安全评估,如果数据允许,可确定推导
    最小效应水平( DMEL) 。DNEL 表示低于此水平暴
    露可被控制,代表一个相当低的理论上可接受的风
    险。目前,推导DNELs 的主要方法是评价因子法,
    用于DMEL 推导的方法主要有线性方法( Linearised
    法) 和大评估因子法( 也称为EFSA 法) [4]。
    2. 3 PBT 和vPvB 评估
    PBT 和vPvB 评估的主要步骤是把收集相关数
    据与PBT 和vPvB 标准进行比较,然而对很多物质
    来说,可用的数据并不足以确定最终结论。在这种
    情况下可采用筛选标准,以代替信息来决定一种物
    质是否可能符合PBT 或vPvB 标准[5]。如果物质不
    属于危险品且不属PBT 和vPvB 物质,那么评估将
    到此结束; 否则将进行暴露评估和风险表征。
    2. 4 暴露评估
    该部分要求对化学品整个生命周期的各个阶段建
    立暴露场景,估算化学品在各场景中可能的暴露量。
    该部分主要由两个步骤构成: 根据收集的信息,针对可
    能存在的暴露,基于风险控制措施( RMMs) 和操作条件
    ( OCs) ,建立初始暴露场景; 针对每一个暴露场景进行
    暴露评估,包括暴露估算和暴露场景确立两个步骤。
    其中,由于暴露估算的步骤复杂,因此欧盟推出了大量  
    性和致癌性上。出现上述两种情况时,我们需要定性/半定量的安全评估,如果数据允许,可确定推导最小效应水平( DMEL) 。DNEL 表示低于此水平暴露可被控制,代表一个相当低的理论上可接受的风险。目前,推导DNELs 的主要方法是评价因子法,用于DMEL 推导的方法主要有线性方法( Linearised法) 和大评估因子法( 也称为EFSA 法)。

      1. 3 PBT 和vPvB 评估
      PBT 和vPvB 评估的主要步骤是把收集相关数据与PBT 和vPvB 标准进行比较,然而对很多物质来说,可用的数据并不足以确定最终结论。在这种情况下可采用筛选标准,以代替信息来决定一种物质是否可能符合PBT 或vPvB 标准。如果物质不属于危险品且不属PBT 和vPvB 物质,那么评估将到此结束; 否则将进行暴露评估和风险表征。

      1. 4 暴露评估
      该部分要求对化学品整个生命周期的各个阶段建立暴露场景,估算化学品在各场景中可能的暴露量。该部分主要由两个步骤构成: 根据收集的信息,针对可能存在的暴露,基于风险控制措施( RMMs) 和操作条件( OCs) ,建立初始暴露场景; 针对每一个暴露场景进行暴露评估,包括暴露估算和暴露场景确立两个步骤。其中,由于暴露估算的步骤复杂,因此欧盟推出了大量的计算机工具用于计算暴露量,如: 欧盟物质评估系统
    ( EUSES) ,欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心( ECETOC)
    的定向风险评估模型( TRA) 等。
    2. 5 风险表征
    对于可以量化的风险,将估算出的暴露量PEC
    与PNEC、DNEL 或DMEL 比较得出RCR 值,如果
    RCR 值小于等于1,则说明风险得到了控制,将前述
    的内容进行汇编,包括OCs、RMMs、暴露量,完成最
    终的暴露场景; 如RC 值大于1,则说明风险还未得
    到有效控制,存在不可接受的风险,则需要重新进行
    暴露评估,修改OCs 和RMMs,降低暴露量直至RCR
    值不超过1; 如果经过反复修改,RCR 值仍大于1,
    那么就需要对PNEC、DNEL 或DMEL 进行再评估,
    通过进一步的实验研究,重新修正这些值; 如果最后
    的结果显示风险仍然得不到有效控制,那么将得出
    结论该暴露场景对应的用途或活动存在不可接受风
    险,建议禁止。  
    的计算机工具用于计算暴露量,如: 欧盟物质评估系统( EUSES) ,欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心( ECETOC)的定向风险评估模型( TRA) 等。


      1. 5 风险表征
      对于可以量化的风险,将估算出的暴露量PEC与PNEC、DNEL 或DMEL 比较得出RCR 值,如果RCR 值小于等于1,则说明风险得到了控制,将前述的内容进行汇编,包括OCs、RMMs、暴露量,完成最终的暴露场景; 如RC 值大于1,则说明风险还未得到有效控制,存在不可接受的风险,则需要重新进行暴露评估,修改OCs 和RMMs,降低暴露量直至RCR值不超过1; 如果经过反复修改,RCR 值仍大于1,那么就需要对PNEC、DNEL 或DMEL 进行再评估,通过进一步的实验研究,重新修正这些值; 如果最后的结果显示风险仍然得不到有效控制,那么将得出结论该暴露场景对应的用途或活动存在不可接受风险,建议禁止。

       目前,国内还没有完整的化学品安全评估体系,环保部在《新化学物质环境管理办法》中借鉴了REACH 中的一些思路,提出了对生态毒性和涉及环境的部分暴露场景的研究。其他方面,比如医药卫生、农药等领域都有各自不同的评估,但这些评估与欧盟提出的安全评估差距较大,医药的评估主要以临床前动物实验和临床的流行病学实验为基础,考虑药物本身的毒性,而不涉及暴露场景问题。农药较早展开了暴露评估方面的研究,甚至农业部农药检定所已开始与国外合作,尝试建立一些国内的暴露模型。其他国内早已开展的环境影响评价、职业危害评价等等,这些评估根据自身的需要都有各自的侧重点。但是欧盟提出的化学品安全评估是最广义的一个安全评估的概念,是集欧洲几十年风险评
    估经验的一次大整合,在这个概念面前,可以说国内的化学品安全评估是尚未起步,是一片空白。

      2. 1 环境领域的风险评估
    目前,国内环境领域的风险评估通常只针对某一个环境空间,如水环境风险评估、大气环境风险评
    估、土壤环境风险评估等。通常正对化学品的上述风险评估一般只在大专院校的科研领域进行,且这针对的化学品通常是一些环境危害比较严重的物质,如PBT、vPvB、环境内分泌干扰物( EDCs) 等。20世纪90 年代,我国学者开始进行生态风险评估的研究,并用于对化学物质的风险评估,这些研究主要集中在有毒有机物、重金属。通过问题的提出、问题分析和风险表征三个阶段,从生物体和种群、群落和生态系统、区域和景观等多个方面对整个生态系统进行了系统的评估,预测物质对未来生态不利影响或评估物质导致生态变化的可能性。

      2. 2 医药卫生领域的风险评估
      目前,医药卫生领域的风险评估主要针对药品上市前针对人员健康的风险评估。评估的重点是基于动物实验和临床的流行病学实验,识别物质的毒性特征。

      2. 3 农药领域的风险评估
      农药领域的风险评估主要是针对农药使用以及农药残留对人类和生态环境的风险。目前,我国在 对农药登记时,只要求提供农药的毒理学数据、生态毒理学数据以及环境归宿数据等,仅停留在农药固有危害的识别水平,还没有要求对农药进行风险评估。因此,目前我国农药领域的风险评估,通常还只在科研领域进行。

      2. 4 综合评估
    2008 年6 月,国家发布了《化学品危险性评价通则》标准( GB /T 22225 - 2008) ,首次将化学品的各种危险,包括物理化学危险、环境危险、健康危险,综合起来进行评估。虽然该标准只包括纲领性的内容,还没有涉及该项风险评估的具体操作手段,但是该标准的发布揭开了我国对化学品进行全面评估的序幕,具有里程碑式的意义。 

     

    (责任编辑:窦虹)

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