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    1996 农业生物基因工程安全管理实施办法

    时间:2012-04-26 16:26来源:国务院 作者:农业部 浏览: 次    收藏 挑错 推荐 打印
    摘要:1996年7月10日颁布的《农业生物基因工程安全管理实施办法》,以促进我国农业生物基因工程领域的研究与开发,加强安全管理,防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害。

    第一章 总 则

    第一条 为了促进我国农业生物基因工程领域的研究与开发,加强安全管理,防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害,根据国家科委发布的《基因工程安全管理办法》(以下简称《办法》),制定本实施办法。

    第二条 本实施办法所称基因工程,包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物等方法把重组DNA导入有机体的技术。

    第三条 本实施办法适用于利用基因工程技术改变基因组构成的农业生物。农业生物的范围包括与农业生产有关的植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物。下列生物不适用于本实施办法:

    一、仅通过下列方法得到的植物:

    (一)由自然发生、人工选择和杂交育种技术得到的植物;

    (二)由化学或物理方法诱变得到的植物;

    (三)通过器官、组织或细胞培养以及原生质体融合、染色体倍性操作得到的植物。

    二、由自然发生、人工选择、人工受精(不包括携带重组DNA)、超数排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植或倍性操作得到的动物。

    三、仅通过下列方式进行遗传性状修饰的微生物(不含病毒和亚病毒):

    (一)化学和物理诱变;

    (二)转导、转化及接合等过程转移非重组DNA。

    第四条 凡在中国境内进行农业生物基因工程的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产按本实施办法的规定施行。外国研制的农业生物遗传工程体及其产品拟在中国境内进行中间试验、环境释放或商品化生产,必须持有该国允许进行同类工作的证书,方可按本实施办法所规定的程序进行申请,否则不予受理。

    第五条 农业部设农业生物基因工程安全管理办公室,主管本实施办法的施行;成立农业生物基因工程安全委员会,负责全国农业生物遗传工程体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理,按国家有关规定执行。

     第二章 安全等级和安全性评价

    第六条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级:

    安全等级I,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;

    安全等级II,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;

    安全等级III,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;

    安全等级IV,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。

    第七条 遗传工程体的安全性评价和安全等级的确定按下述步骤进行:

    一、确定受体生物的安全等级

    (一)符合下列条件中一条或一条以上的受体生物可确定为安全等级I。

    1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响;

    2.演化成有害生物的可能性极小;

    3.用于特殊研究的受体生物,其存活期短,实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。

    (二)安全等级II的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生低度危险,但通过采取安全控制措施完全可以避免其危害的生物。

    (三)安全等级III的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生中度危险,但通过采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害的生物。

    (四)安全等级IV的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生高度危险,而且尚无适当的安全控制措施来避免在封闭设施之外发生这种危险的生物。例如:

    1.可能与其他生物发生高频率遗传物质交换的有害生物;

    2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸,扩散的有害生物;

    3.有害生物逃逸后,尚无有效技术保证在其对人类健康和生态环境产生不利影响之前将其捕获或消灭的。

    二、确定基因操作对安全等级的影响

    评价基因操作对安全等级的影响主要根据:遗传工程体及其产品对人类健康和生态环境产生的直接影响和间接影响,以及通过与其他生物发生遗传信息交换产生的影响。

    从事基因工程工作的人员必须对基因操作进行准确评价,包括:转基因方法、载体的特性、基因的来源、功能、表达及稳定性等。

    基因操作对受体生物安全性的影响分为三种类型,即增加受体生物的安全性,对受体生物的安全性没有影响,或降低受体生物的安全性。

    类型1 增加受体生物安全性的基因操作

    *包括:去除某个(些)基因或抑制这些基因的表达,例如致病性基因、可育性基因、适应性基因等。

    类型2 对受体生物安全性没有影响的基因操作

    *包括:

    1.受体生物表型或基因型的改变对人类健康和生态环境没有影响的基因操作。例如某些不带有危险性的标记基因;

    2.已知或可预见受体生物遗传性的改变对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。例如提高营养价值的贮藏蛋白基因。

    类型3 降低受体生物安全性的基因操作

    *包括:

    1.引起受体生物的遗传性发生已知或可预见的改变,而且会对人类健康或生态环境产生额外不利影响的基因操作。例如能产生有害毒素的基因导入;

    2.影响某些基因的表达,并且对其后果缺乏足够了解,不能肯定最后形成的遗传工程体的危险性是否比受体生物大的基因操作。

    三、确定遗传工程体的安全等级

    遗传工程体的安全等级根据受体生物的安全等级和基因操作对受体生物安全性的影响类型和影响程度来确定。

    (一)受体生物为安全等级I的遗传工程体

    1.安全等级I的受体生物经类型1或类型2的基因操作得到的遗传工程体,安全等级仍为I;

    2.安全等级I的受体生物经类型3的基因操作产生的遗传工程体,如果安全性降低很小,不需要采取任何安全控制措施的,则其安全等级仍为I;如果安全性有一定程度的降低,但可通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的,则其安全等级为II;如果安全性严重降低,但可通过严格的安全控制措施避免其潜在危害,则其安全等级为III;如果安全性严重降低,无法通过安全控制措施完全避免其危害的,其安全等级为IV。

    (二)受体生物为安全等级II的遗传工程体

    1.安全等级II的受体生物经类型I的基因操作得到的遗传工程体,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再具有不利影响,则其安全等级为I,如果安全性虽有增加,但对人类健康和生态环境仍有低度危险,则其安全等级仍为II;

    2.安全等级II的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为II;

    3.安全等级II的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为II、III或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

    (三)受体生物为安全等级III的遗传工程体

    1.安全等级III的受体生物经类型1的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、II或III,分级标准与受体生物的分级标准相同;

    2.安全等级III的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为III;

    3.安全等级III的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为III或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

    (四)受体生物为安全等级IV的遗传工程体

    1.安全等级IV的受体生物经类型I的基因操作得到的遗传工程体,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、II、III或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同;

    2.安全等级IV的受体生物经类型2或类型3的基因操作得到的遗传工程体,其安全等级仍为IV。

    有关植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物遗传工程体及其产品具体的安全性评价分别见附录I、II、III、IV、V。

    第八条 从事基因工程工作的单位,在进行有关实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产前,应当在遗传工程体及其产品安全性评价的基础上,确定安全等级,制定相应的安全控制措施。

     

    (责任编辑:窦虹)
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