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    如何进行生物安全评价

    时间:2012-05-11 15:23来源:农业转基因生物安全 作者:张树珍 浏览: 次    收藏 挑错 推荐 打印
    摘要:生物安全评估非常重要,它的内容包含哪些方面,使用什么样的方法和步骤,遵循什么样的原则,都会影响到之后转基因生物对环境与健康的影响。

    生物安全评价的内容与步骤

    1.生物安全评价的内容

    随着生物技术的进一步发展和广泛应用,人类对生物安全性的认识水平不断提高,对安全性的评价也会提出新的要求,这是一个不断发展变化和逐步完善的过程。就目前看来,不同国家,不同行业的要求各不相同。现以我国对农业生物基因工程工作的安全性评价为例予以说明。

    (1)受体生物的安全等级。根据受体生物的特性及其安全控制措施的有效性将受体生物分为4个安全等级(表1.1)。其主要评价内容包括:受体生物的分类学地位、原产地或起源中心、进化过程、自然生境、地理分布、在环境中的作用、演化成有害生物的可能性、致病性、毒性、过敏性、生育和繁殖特性、适应性、生存能力、竞争能力、传播能力、遗传交换能力和途径、对非目标生物的影响、监控能力等。

    表1.1  受体生物的安全等级及划分标准

     

    安全等级

    受体生物符合的条件

    I

    对人类健康和生态环境未曾发生过不良影响;或演化成有害生物的可能性极小;或仅用于特殊研究,存活期短,实验结束后在自然环境中存活的可能性极小等

    可能对人类健康状况和生态环境产生低度危险,但通过采取安全控制措施完全可避免其危害

    可能对人类健康状况和生态环境产生中度危险,但通过采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害

    可能对人类健康状况和生态环境产生高度危险,而且尚无适当的安全控制措施来避免其在封闭设施之外发生危害

     

    (2)基因操作对受体生物安全性的影响。根据基因操作对受体生物安全性的影响将基因操作分为3种安全类型(表1.2)。其主要评价内容包括:目的基因、标记基因等转基因的来源、结构、功能、表达产物和方式、稳定性等,载体的来源、结构、复制、转移特性等,供体生物的种类及其主要生物学特性,转基因方法等。

    表1.2  基因操作的安全类型及划分标准

     

    安全类型

    划分标准

    1

    增加受体生物的安全性。如去除致病性、可育性、适应性基因或抑制这些基因的表达等

    2

    对受体生物的安全性没有影响。如提高营养价值的贮藏蛋白基因,不带有危险性的标记基因等的操作

    3

    降低受体生物的安全性。如导入产生有害毒素的基因,引起受体生物的遗传性发生改变,会对人类健康或生态环境产生额外的不利影响;或对基因操作的后果缺乏足够了解,不能肯定所形成的遗传工程体其危险性是否比受体生物大

     

        3)遗传工程体的安全等级。根据受体生物的安全等级和基因操作对受体生物安全的影响类型和影响程度将遗传工程体分为4个安全等级(表1.3)。其分级标准与受体生物的分级标准相同。其安全等级一般通过将遗传工程体的特性与受体生物的特性进行比较来确定,主要评价内容包括:对人类和其他生物体的致病性、毒性和过敏性,育性和繁殖特性,适应性和生存、竞争能力,遗传变异能力,转变成有害生物的可能性,对非目标生物和生态环境的影响等。

    表1.3  遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级和基因操作安全类型的关系

     

    受体生物安全类型

    基因操作的安全类型

    1

    2

    3

    I

    I

    I

    I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ

    I,Ⅱ

    I,Ⅱ,Ⅲ

    I,Ⅱ,Ⅲ

    I,Ⅱ

    I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ

    I

     

     

    (4)遗传工程产品的安全等级。由遗传工程体生产的遗传工程产品的安全性与遗传工程体本身的安全性可能不完全相同,甚至有时会大不相同。例如,防治植物、畜禽和人类病害的疫苗等微生物制剂,在分别作为活菌制剂和灭活制剂应用时,其安全性显然是不一样的。遗传工程产品的安全等级一般是根据其与遗传工程体的特性和安全性进行比较来确定的。其分级标准与受体生物的分级标准相同。主要评价内容为:与遗传工程体比较,遗传工程产品的安全性有何改变?

    (5)基因工程工作安全性的综合评价和建议。在综合考查遗传工程体及其产品的特性、用途、潜在接受环境的特性、监控措施的有效性等相关资料的基础上,确定遗传工程体及其产品的安全等级,形成对基因工程工作安全性的评价意见,提出安全性监控和管理的建议(刘谦等,2002)

    2. 生物安全评价的步骤

        安全评价及安全等级是根据5个步骤确定的:

    (1)确定受体生物的安全等级;

    (2)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型;

    (3)确定转基因生物安全等级;

    (4)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响;

    (5)确定转基因产品的安全等级。

    (三)生物安全评价的原则

    1. 通用原则

        根据国际通行的做法,在进行农业转基因生物风险评估时,一般遵循科学透明原则、预防原则、个案分析原则、渐进原则、熟悉原则和实质等同性等原则。 

    2. 注意把握

        根据“谁研发谁负责”的原则,申请人在准备自我评估资料时,应注意把握:我国为该物种起源中心或基因多样性中心的转基因作物,其种植区是否有该物种近缘野生种的转基因作物,异源还是同源的转基因生物,带有抗生素等标记的食用转基因生物,直接食用的或用于食品加工和食物类的转基因生物,新研发的、具有新性状、新用途转基因生物的安全性情况,尽可能详尽地提供国内外生物安全研究及安全试验数据。

    (责任编辑:窦虹)

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